Bài viết

Bắt đầu từ mục đích, không phải nhãn “chỉ dùng thẩm mỹ”

Phụ lục XVI nói riêng về những nhóm sản phẩm được liệt kê không có mục đích y tế dự kiến. Nhóm 5 bao gồm thiết bị bức xạ điện từ cường độ cao dùng trên cơ thể để tái tạo bề mặt da, xóa hình xăm, triệt lông hoặc điều trị da khác. MDR cũng đề cập thiết bị có cả mục đích y tế và phi y tế. [1]

Đọc mục đích của nhà sản xuất xuyên suốt nhãn, hướng dẫn sử dụng (IFU), tuyên bố quảng bá và đánh giá lâm sàng, thay vì chỉ đọc lời miễn trừ. Những tài liệu đó là thành phần trong định nghĩa mục đích dự kiến của MDR. [1] Khi xem xét thực tế, hãy giữ nguyên câu chữ và đánh dấu mâu thuẫn, thay vì chọn câu mang lại đáp án đơn giản nhất.

Quy cách chung (CS) liên quan nằm ở Phụ lục VI của Quy định 2022/2346; đây là phụ lục khác với Phụ lục XVI của MDR. Phạm vi CS bao gồm trẻ hóa da và phân biệt điều trị sẹo mụn với điều trị mụn khác. Phụ lục này loại trừ thiết bị hồng ngoại nhằm làm ấm cơ thể và giường tắm nắng. Việc bị loại khỏi phụ lục CS này không có nghĩa mọi luật khác đều không áp dụng. [2]

Xác định thuộc phạm vi trả lời sản phẩm có được bao quát không. Phân loại trả lời loại nguy cơ nào áp dụng sau khi đã xác lập phạm vi. MDCG nêu rõ phải xác định phạm vi trước. [4] Thiếu bằng chứng khiến câu hỏi chưa được giải quyết, không trao quyền tiếp thị hoặc sử dụng thiết bị.

Phân biệt luật ràng buộc với hướng dẫn giải thích

Trang riêng dành cho nhà sản xuất của Ủy ban châu Âu tập hợp CS, văn bản sửa đổi và tái phân loại. Đây là điểm bắt đầu hữu ích để tìm luật, không phải quyết định phù hợp cho một mẫu máy. [6]

“Cường độ cao” có nghĩa gì với thiết bị LED?

MDCG 2023-5 giải thích hồng ngoại, ánh sáng nhìn thấy và tia cực tím là ví dụ về loại bức xạ, chưa đủ chứng minh cường độ cao. Cách xác định phạm vi được đề xuất xem bức xạ có thể tạo tác động lên mô đích cần thiết để đạt mục đích dự kiến của sản phẩm hay không. Tác động có thể gồm nhiệt và quang hóa; danh sách này không đầy đủ. [4]

Đây không phải phép kiểm tra chỉ dựa vào bước sóng hoặc một ngưỡng watt quảng cáo chung. Việc xem xét cần liên kết mục đích được nêu, đầu ra thực tế trong điều kiện dự kiến và bằng chứng hỗ trợ tác động lên mô. Riêng các từ “đỏ”, “không nhiệt” hoặc “công suất thấp” không phải đánh giá phạm vi có tài liệu.

Vì sao ví dụ LED quan trọng và chúng không chứng minh điều gì?

Hướng dẫn đưa thiết bị LED dùng trẻ hóa da, kích thích mọc tóc và cải thiện vẻ sẹo mụn, kể cả mặt nạ LED, vào ví dụ phân loại nhóm 5. Hướng dẫn cũng cảnh báo những ví dụ không xác lập trước việc sản phẩm có thuộc phạm vi hay không. [4]

Các ví dụ bác bỏ cách nói đơn giản rằng công nghệ LED bị loại trừ cả nhóm. Chúng không xác lập mọi mặt nạ, bảng đèn hay chế độ LED đều thuộc phạm vi, cũng không chứng minh hiệu quả lâm sàng của một mẫu riêng lẻ. Khi xem bằng chứng, cần phân biệt phát sáng LED thông thường, tia cực tím, ánh sáng xung cường độ cao (IPL), laser, liệu pháp quang động và làm ấm hồng ngoại; dùng chung ngôn ngữ quản lý không khiến dữ liệu hiệu năng thay thế được cho nhau.

Chỉ sau khi xác định thuộc phạm vi mới kiểm tra loại áp dụng

Với sản phẩm chủ động nhóm 5 không có mục đích y tế và đã được xác định thuộc phạm vi, Điều 1(a) Quy định 2022/2347 quy định loại IIb đối với điều trị da, và loại IIa khi chỉ nhằm triệt lông. Từ “chỉ” rất quan trọng: ngoại lệ này không phải loại chung cho thiết bị LED thẩm mỹ. [3]

Người xem xét quản lý cần ghi lộ trình của chính sản phẩm và toàn bộ mục đích dự kiến. Đừng sao chép loại từ thiết bị khác chỉ vì cùng nguồn sáng. Tuyên bố loại nguy cơ cũng không xác lập đánh giá phù hợp đã hoàn tất hoặc chứng nhận bao quát mẫu, chế độ và mục đích đang bàn.

Tài liệu cần tập hợp để người đủ chuyên môn xem xét

Dùng đây như danh sách thu thập bằng chứng, không thay thế hồ sơ kỹ thuật của nhà sản xuất hay danh sách tuân thủ pháp lý đầy đủ. Mục tiêu là làm rõ căn cứ xác định phạm vi và phân loại để có thể truy nguyên.

Kết luận bằng văn bản hữu ích cần xác định sản phẩm và tài liệu đã xem, ghi quyết định phạm vi trước rồi đến căn cứ phân loại, đồng thời liệt kê bằng chứng thiếu. Nếu hồ sơ được cung cấp chưa hỗ trợ kết luận, cần nói rõ thay vì coi thiếu chứng minh là được miễn.

Điều khoản chuyển tiếp cần bằng chứng riêng

Quy định 2023/1194 sửa điều khoản chuyển tiếp trong 2022/2346. Một ngày kết thúc trong tương lai không phải thời gian ân hạn chung cho mọi sản phẩm LED mới được đưa ra. [5]

Khi nhà sản xuất dựa vào chuyển tiếp, hãy yêu cầu đúng lộ trình Điều 2 và bằng chứng cho từng điều kiện áp dụng. Lộ trình có và không có nghiên cứu lâm sàng khác nhau. Hồ sơ có thể cần xác lập việc tiếp thị trước đó hợp pháp, tiếp tục tuân thủ, không thay đổi đáng kể thiết kế hoặc mục đích, và các mốc nghiên cứu hoặc tổ chức được chỉ định liên quan. Kiểm tra điều khoản đã sửa cho ngày giao dịch dự kiến; đừng suy áp lịch của sản phẩm khác. [2] [5]

Bài viết chưa xác lập điều kiện chuyển tiếp cho bất kỳ thiết bị cụ thể nào.

Những suy luận tắt cần tránh

• “Không tuyên bố y tế thì không thuộc MDR.” Phụ lục XVI có lộ trình cho các sản phẩm phi y tế được liệt kê.
• “Mọi mặt nạ LED đều thuộc loại IIa.” Cần xác định phạm vi trước; ngoại lệ IIa của nhóm 5 chỉ dành cho triệt lông.
• “Bước sóng quyết định cường độ cao.” Hướng dẫn gắn câu hỏi với tác động dự kiến lên mô.
• “Hạn trong tương lai chứng minh sản phẩm này được cung ứng.” Chuyển tiếp phụ thuộc vào lộ trình áp dụng và hồ sơ hỗ trợ.

Những suy luận đó mâu thuẫn với sự phân biệt về phạm vi, tái phân loại hoặc chuyển tiếp ở trên. [1] [3] [4] [5]

Câu hỏi thường gặp

Dấu CE có cho phép chuyên viên thẩm mỹ dùng thiết bị ở mọi nơi trong EU không?

Đừng suy ra sự cho phép đó. Điều 1(14)–(15) của MDR bảo lưu quyền của Quốc gia Thành viên và quy tắc quốc gia liên quan đến sử dụng thiết bị, cung cấp chăm sóc y tế. Kiểm tra riêng yêu cầu quốc gia áp dụng; bài viết chưa xác lập quyền của bất kỳ người hành nghề nào. [1]

Một câu mô tả mục đích có bao quát mọi chế độ của thiết bị đa chức năng không?

Việc xem xét cần đối chiếu từng mục đích được tuyên bố và chế độ liên quan với tài liệu hỗ trợ. MDR yêu cầu thiết bị có cả mục đích y tế và phi y tế đáp ứng đồng thời các yêu cầu áp dụng. Một câu thẩm mỹ chung không giải quyết tuyên bố y tế mâu thuẫn ở chỗ khác trong hồ sơ. [1]

Người xem xét nên tìm cập nhật ở đâu?

Dùng EUR-Lex để tìm luật và thư mục hướng dẫn hiện hành của Ủy ban để tìm hướng dẫn được tán thành cùng bản sửa đổi. Vào ngày kiểm chứng, thư mục liệt kê MDCG 2023-5 và hướng dẫn phân loại chung đã sửa MDCG 2021-24 rev.1. Cần kiểm tra tài liệu thực sự liên quan; lưu một hướng dẫn năm 2023 không phải đã kiểm tra cập nhật đầy đủ. [7]

Bước tiếp theo: Kết luận có tài liệu cho đúng thiết bị

Cung cấp cho người xem xét quản lý đủ chuyên môn một hồ sơ nhất quán về mục đích, hoạt động kỹ thuật và bằng chứng. Yêu cầu quyết định phạm vi có thể truy nguyên trước khi xác định loại nguy cơ; giữ tình trạng phù hợp, tuyên bố chuyển tiếp và quyền sử dụng theo quốc gia thành các kết luận riêng.