Bài viết

Bắt đầu với bốn bước kiểm tra trước khi so sánh số liệu

1. Xác định thiết bị và đầu chức năng. Đối chiếu bảng với đúng mẫu máy, phiên bản và đầu siêu âm. Thông số tổng của máy không tự động là thông số của từng đầu.
2. Nêu tên đại lượng. “Công suất” là điện tiêu thụ, công suất âm phát ra hay mức trên màn hình không có đơn vị vật lý? Để công suất không được ghi rõ ở trạng thái chưa xác định.
3. Đọc điều kiện. Tìm chế độ, vị trí đo, môi trường và định nghĩa lấy trung bình. Các số có điều kiện khác nhau không thể so sánh trực tiếp.
4. Phân biệt mô tả và bằng chứng. Thử nghiệm đầu ra mô tả hiệu năng. Nghiên cứu lâm sàng đánh giá kết quả ở những người cụ thể trong điều kiện cụ thể.

Ghi mỗi mục là đã có tài liệu, chưa rõ hoặc còn thiếu. Cách này hữu ích hơn chấm điểm máy dựa trên con số lớn nhất.

Không biến bảng thành kế hoạch điều trị. Khi thiếu hướng dẫn tương ứng và đánh giá mức độ phù hợp, bảng không cho biết cường độ, thời lượng hoặc vùng cơ thể nào phù hợp.

Các thông số chính thực sự có nghĩa gì

Bảng thuật ngữ dưới đây giải thích ngôn ngữ đo lường, không định nghĩa khoảng an toàn hoặc thông số hiệu quả. Bảng thuật ngữ siêu âm chẩn đoán của FDA phân biệt trung bình cường độ theo không gian và thời gian; các định nghĩa giúp diễn giải đơn vị, nhưng không được áp dụng giới hạn đầu ra chẩn đoán cho thiết bị cavitation thẩm mỹ. [1]

Trên màn hình nhỏ, hãy cuộn bảng sang ngang để đọc cột cuối.

Chỉ nhãn tần số không cung cấp toàn bộ trường âm hoặc xác lập độ sâu điều trị, lợi thế an toàn hay kết quả lâm sàng. Cần phân biệt siêu âm không hội tụ tần số thấp, siêu âm hội tụ cơ học, siêu âm hội tụ cường độ cao dùng nhiệt (HIFU) và các hệ thống không hội tụ MHz khác. RF là sóng cao tần và là chức năng riêng; đầu chân không, ánh sáng và kích thích điện cũng cần tài liệu riêng.

Vì sao công suất cao hơn không xác lập phơi nhiễm mô lớn hơn

Đầu vào và đầu ra nằm ở hai phía khác nhau của thiết bị

Máy nhận điện năng. Đầu biến đổi chuyển tín hiệu điện kích thích thành siêu âm, trong khi các bộ phận khác cũng dùng điện. Không thể thay công suất siêu âm được đo bằng định mức điện đầu vào của máy hoặc giả định hiệu suất chuyển đổi chưa có tài liệu.

Ngay cả công suất âm cũng không cho biết phân bố trên diện tích. Giá trị cường độ thêm cơ sở diện tích, nhưng chỉ khi diện tích và cách lấy trung bình được định nghĩa. Bảng thuật ngữ FDA phân biệt cường độ trung bình theo xung với trung bình theo thời gian, bao gồm chu kỳ lặp. [1]

Đầu ra phòng thí nghiệm không phải phép đo trực tiếp trong mô

Câu hỏi tiếp theo là đầu ra được đo ở đâu và trong điều kiện nào. Giá trị đo trong môi trường thử không tự động là mức phơi nhiễm tại mô đích. Cần tính đến trường âm của đầu điều trị, điều kiện tiếp xúc và đường truyền qua mô; biểu đồ “độ sâu xuyên” không được giải thích không thực hiện được việc đó.

Với siêu âm thẩm mỹ hội tụ, FDA khuyến nghị đặc trưng hóa công suất âm, dạng phân bố chùm âm, khả năng nhắm đích và tác động lên mô ngoài đích. Điều này cho thấy vì sao nhãn công suất chưa đủ; đây là hướng dẫn cho hệ thống hội tụ, không phải danh sách tuân thủ hoặc quy trình vận hành cho mọi máy tần số thấp. [2]

Đọc phương pháp đo, không chỉ kết quả

Hãy yêu cầu báo cáo kỹ thuật phía sau tuyên bố đầu ra. Câu trả lời hữu ích gắn phép đo với mẫu máy, đầu điều trị và chế độ, thay vì gửi chứng nhận chung.

• Đại lượng và vị trí: Đã đo gì, và ở đâu so với đầu biến đổi?
• Điều kiện: Đã dùng môi trường, chế độ hoạt động và cấu hình phụ kiện nào?
• Thiết bị đo và tính liên kết chuẩn đo lường: Dụng cụ và hồ sơ hiệu chuẩn nào hỗ trợ phép đo?
• Độ không đảm bảo đo và dung sai: Kết quả chính xác đến đâu và cho phép biến thiên bao nhiêu?
• Phạm vi: Báo cáo mô tả dải hoạt động liên quan hay chỉ một điểm thử?

Phòng thí nghiệm Vật lý Quốc gia Anh mô tả cân lực bức xạ để đo công suất đầu ra của đầu biến đổi. Các dịch vụ được liệt kê có dải tần số và công suất cụ thể. Vì thế, chỉ nêu tên dụng cụ chưa đủ: phương pháp được chọn phải phù hợp với thiết bị thử. Không mặc định mô tả dịch vụ ở dải MHz xác thực máy kHz. [3]

Báo cáo phòng thí nghiệm có thể giúp xác lập đầu ra được đo. Tự nó không cho thấy đầu ra tạo ra kết quả thẩm mỹ có ý nghĩa. Ngược lại, nghiên cứu lâm sàng không phải chứng nhận hiệu chuẩn.

Chẳng hạn, Tang và cộng sự nghiên cứu hệ thống không hội tụ 1 MHz có tên MED SmartCool. Đoàn hệ tiến cứu có 17 người hoàn thành, không có nhóm đối chứng và theo dõi ngắn. Đây là ví dụ nghiên cứu cụ thể, không phải bằng chứng máy 40K hoặc 80K có cùng đầu ra hay kết quả. Không thông số nghiên cứu nào ở đây được trình bày làm hướng dẫn sử dụng. [4]

Cần yêu cầu gì khi thông số còn thiếu

Dùng yêu cầu tài liệu này để làm rõ điều chưa biết mà không thử nghiệm trên da:

• ✓ Đúng mẫu máy, nhà sản xuất, phiên bản hướng dẫn và danh sách phụ kiện áp dụng.
• ✓ Mục đích sử dụng và đối tượng vận hành, bao gồm việc sử dụng tại nhà có được ghi trong tài liệu không.
• ✓ Sơ đồ thông số theo từng chức năng: giá trị siêu âm tách khỏi RF và các đầu khác.
• ✓ Yêu cầu nguồn điện tách khỏi đầu ra âm, có đơn vị rõ ràng.
• ✓ Tần số, dạng sóng, định nghĩa chế độ, chu kỳ hoạt động và thông tin trường âm hoặc diện tích liên quan.
• ✓ Phương pháp thử đầu ra, điều kiện, định nghĩa phép đo và độ không đảm bảo đo.
• ✓ Hướng dẫn, chống chỉ định, cảnh báo, tiêu chí dừng và yêu cầu bảo dưỡng tương ứng.

Hướng dẫn FDA cho hệ thống hội tụ khuyến nghị sổ tay giải thích phụ kiện, chức năng, dạng đầu ra, thông số và điều khiển. Ở đây, yêu cầu tài liệu rộng hơn là công cụ biên tập để hỗ trợ đọc hiểu; không khẳng định mọi mục liệt kê đều là yêu cầu pháp lý cho mọi máy. [2]

Nếu câu trả lời chỉ là “chuẩn chuyên nghiệp” hoặc “công suất tối đa”, hãy ghi mục đó là chưa được giải quyết. Nếu hướng dẫn và bảng mâu thuẫn, yêu cầu tài liệu đã sửa và được quản lý phiên bản. Không chọn giá trị trông ấn tượng hơn hoặc suy ra thông số từ thiết bị có hình dáng tương tự.

Sai lầm thường làm thay đổi ý nghĩa bảng thông số

• So sánh mọi “W” như cùng một đại lượng. Trước hết phân biệt điện đầu vào, đầu ra âm và công suất riêng của từng phụ kiện.
• Coi phần trăm trên màn hình là W/cm². Khi chưa có quy đổi được ghi nhận, đó là chỉ báo điều khiển, không phải cường độ được đo.
• Chia công suất cho diện tích đầu nhìn thấy được. Công suất phải là công suất âm, và diện tích phải khớp với đại lượng đo được định nghĩa. Chỉ mặt kim loại không cung cấp định nghĩa đó.
• Đọc tần số điện lưới thành tần số siêu âm. Đối chiếu từng con số với đúng chức năng.
• Dùng hình dạng phích cắm làm bằng chứng tương thích điện áp. Kiểm tra định mức thiết bị và nguồn cấp; nhãn US, EU, UK và AU mô tả cấu hình phích cắm, không phải dải đầu vào dùng chung.
• Dùng âm thanh, độ ấm hoặc chuyển động chất lỏng nhìn thấy được làm phép hiệu chuẩn. Những quan sát này không cung cấp đại lượng được đo và điều kiện cần cho so sánh đầu ra.

Đọc mức độ đầy đủ trước khi đọc độ lớn

Thông số hữu ích nhất là đại lượng được định nghĩa rõ và có tính liên kết chuẩn đo lường. Nếu bảng không xác định đầu chức năng, loại đầu ra, cơ sở lấy trung bình hoặc điều kiện thử, hãy ghi rõ các khoảng trống đó. Giải quyết bằng tài liệu và đánh giá có chuyên môn thay vì xem số lớn hơn là kết quả tốt hơn.